С каждым днем новых знаний о коронавирусе и эффективной защите от него становится больше, а вопросов о вакцинах остается все меньше. Теперь мы совершенно точно знаем, почему российскую вакцину успели сделать так быстро, как на самом деле к «Спутнику V» относятся за рубежом и какие исследования полностью и безоговорочно подтвердили эффективность и безопасность российской вакцины от COVID-19.
Почему появилась так быстро?
На самом деле, не быстро, а вовремя.
Задел для появления нашего «Спутника» был создан заранее — задолго до пандемии коронавирусной инфекции. Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи разработал универсальную платформу для вакцины еще в 1990-х годах. На ее основе, по словам разработчиков, созданы уже несколько вакцин.
Три года назад наши вирусологи занялись разработкой вакцины от MERS — ближневосточного респираторного синдрома, который на 80% идентичен COVID-19.
«Перед тем, как случилась пандемия, мы уже три года разрабатывали вакцину от ближневосточного респираторного синдрома MERS — и сомнений о том, что нужно делать, у нас не было», — рассказал один из разработчиков первой российской вакцины от ковида Денис Логунов.
«MERS на 80% гомологичен COVID-19. Поэтому у нас под рукой был весь методический аппарат», — пояснял директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
Так что в быстроте создания российской вакцины – нет ничего необычного и удивительного.
А зачем зарегистрировали так быстро?
11 августа президент России Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины против коронавируса Covid-19 — Гам-Ковид-Вак. «Спутник V» стал ее торговым названием.
Ускоренная регистрация российской вакцины – это необходимость, а цена промедления – человеческие жизни. Пандемия коронавируса представляет огромную опасность для человечества, и средство борьбы с этой болезнью было необходимо получить в кратчайшие сроки.
И это, конечно, понимали не только в России.
Так, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) поступило точно так же, объявив 31 августа, что готово регистрировать вакцины до завершения третьей фазы клинических испытаний — по ускоренной схеме — при условии, что промежуточные результаты покажут, что «преимущества перевешивают риски использования».
Такой схемой первой из европейских стран воспользовалась Великобритания, к ней вскоре присоединились США, Канада, Сингапур.
Главное здесь не сам ускоренный порядок регистрации вакцин, а то, насколько они эффективны и безопасны. И тут мы подходим к самому важному вопросу.
Какие ваши доказательства?
С этим у российского «Спутника V» полный порядок.
К испытаниям НИЦ имени Н.Ф. Гамалеи приступил 17 июня. Исследование проводилось на базе Главного военного клинического госпиталя имени академика Н.Н. Бурденко и Первого МГМУ имени И.М. Сеченова. По словам Александра Гинцбурга, испытуемые находились в стационаре в течение 28 дней, а вакцина вводилась им дважды — в нулевой и на 21 день.
Все добровольцы, участвовавшие в тестировании препарата, хорошо его перенесли, побочные эффекты выявлены не были, а иммунитет к ковиду успешно выработался. В Росздравнадзоре подтвердили, что у добровольцев, привитых вакциной от центра имени Н.Ф. Гамалеи, не было выявлено никаких серьезных нежелательных реакций.
25 августа Центр имени Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на проведение III-IV фазы клинических исследованний вакцины Гам-Ковид-Вак уже на десятках тысяч добровольцев. К 30 октября 10 тысяч добровольцев, участвующих в клинических испытаниях вакцины в Москве, получили оба компонента прививки, еще 20 тысяч было привито первым компонентом. Все участники чувствовали себя хорошо, никаких серьезных побочных эффектов у них не наблюдалось.
Вскоре в журнале The Lancet были опубликованы результаты. Официально сообщалось, что у всех участников был сформирован и гуморальный, и клеточный иммунный ответ на коронавирус. А уровень антител у привитых добровольцев оказался в 1,4-1,5 раза выше, чем у людей, переболевших Covid-19.
«Даже побочных эффектов нет, кроме тех, которые в инструкции по применению указаны. 85% вакцинированных — без последствий, у 15% — покраснения, температура, головная боль по утрам», — рассказал Александр Гинцбург о том, как проходили пострегистрационные испытания.
Эффективность вакцины «Спутник V» составила 95% на 42-й день после введения первой дозы препарата при условии получения пациентом второй.
Это означало полный и безоговорочный успех российской вакцины. К середине сентября пробные партии вакцины «Спутник V» поступили во все регионы России. А 2 декабря в стране было произведено 2 миллиона доз вакцины от коронавируса, что позволило начать масштабную вакцинацию
Почему тогда США не признают нашу вакцину?
А вот это как раз объясняется просто.
Наоборот, было бы странно, если бы они признали российскую вакцину и настежь открыли бы ворота на свой фармацевтический рынок конкурентам – пожалуйста, работайте, занимайте нашу нишу, а «мы тут в сторонке пока постоим».
Гораздо честнее показывает отношение к нашей вакцине «голосование рублем». Аргентина подписала контракт на поставку 10 млн доз вакцины «Спутник V» и уже получила первые 300 000 доз вакцины. Боливия сделала заказ на 5,2 млн доз российской вакцины «Спутник V». Другие страны Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии готовятся закупать крупные партии и уже сделали предварительные заявки на более чем 1 миллиард доз вакцины.
Европейские страны в списке отсутствовали не просто так. Купить российскую вакцину государство из ЕС может, только если препарат будет сертифицирован властями Евросоюза. В противном случае Еврокомиссия будет обязана применить против этого государства административные меры. Об этом рассказал Эрик Мамер, представитель Еврокомиссии от Венгрии.
Венгрия «пошла против» Еврокомиссии и, по словам министра иностранных дел Петера Сийярто, собирается закупить у России несколько партий вакцины Центра имени Н.Ф. Гамалеи, а в конце января, несмотря на недовольство Еврокомиссии, намеревается нарастить объем поставок. Здоровье – важнее.
А англо-шведская компания AstraZeneca из основного конкурента превратилась в главного партнера. 21 декабря AstraZeneca, Научный центр имени Н.Ф. Гамалеи, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и компания «Р-Фарм» подписали меморандум, в результате которого AstraZeneca хочет повысить эффективность своей вакцины при помощи «Спутника V». Предполагается, что первый укол будут делать вакциной AstraZeneca, а второй — «Спутником V», чтобы усилить ее действие.
Это ли не реальное доказательство, как на самом деле зарубежные специалисты оценивают качество и безопасность российской вакцины – не на словах, а на деле?
Так что вопросов, где ставить запятую в фразе «Ждать не надо делать прививку» не возникает. Ждать больше не надо, эффективная и безопасная вакцина у нас есть, пора делать прививку.
Вакцинация спасает жизни. Это наш шанс.